Výroba zdravotnických prostředků

Výroba zdravotnických prostředků je obor č. 39 jediné volné živnosti (příloha č. 4 živnostenského zákona), který nevyžaduje odbornou způsobilost. Stačí splnit všeobecné podmínky podle § 6 živnostenského zákona a živnost ohlásit; živnostenské oprávnění vzniká dnem ohlášení (§ 10 odst. 1). Pozor: výroba protéz, ortéz, měkkých bandáží, brýlí, kontaktních čoček, teploměrů a jiných měřidel do tohoto oboru nepatří.

Příklady činností

• Výroba injekčních stříkaček, jehel a obdobného jednorázového zdravotnického materiálu
• Výroba elektrodiagnostických a mechanoterapeutických přístrojů a masážních přístrojů
• Výroba naslouchacích aparátů a kardiostimulátorů
• Výroba endoskopů, lékařských zrcadel a reflektorů
• Výroba respirátorů a plynových masek
• Výroba lékařského a veterinárního zařízení (operační stoly, zubolékařská křesla a podobně)
• Výroba ochranných zdravotnických pomůcek (rukavice, roušky, ochranné štíty)
• Kompletace a balení zdravotnických prostředků z dodaných komponent

Co je živnost a k čemu slouží

Živnost Výroba zdravotnických prostředků je obor činnosti č. 39 v rámci jediné volné živnosti podle přílohy č. 4 živnostenského zákona (zákon č. 455/1991 Sb.); obsahová náplň oborů volné živnosti je blíže vymezena nařízením vlády č. 278/2008 Sb. Opravňuje vás k výrobě, kompletaci, úpravě a balení výrobků určených pro poskytování zdravotní péče - od injekčních stříkaček a jehel přes přístrojovou techniku až po lékařské a veterinární zařízení.

Volná živnost znamená, že stát po vás u samotného živnostenského oprávnění nevyžaduje žádné odborné vzdělání ani praxi. Postačí splnění všeobecných podmínek podle § 6 živnostenského zákona. Oprávnění vzniká už dnem ohlášení na živnostenském úřadě (§ 10 odst. 1 živnostenského zákona).

Co spadá pod tuto živnost (a co ne)

Podle oficiální obsahové náplně oboru č. 39 patří pod tuto živnost zejména:

• výroba elektrodiagnostických přístrojů, mechanoterapeutických pomůcek a masážních přístrojů,
• výroba aparatur pro psychologické testování, respirátorů a plynových masek,
• výroba naslouchacích aparátů, kardiostimulátorů, injekčních stříkaček a jehel,
• výroba zrcadel, reflektorů a endoskopů,
• výroba lékařského nebo veterinárního zařízení (operační stoly, zubolékařská křesla a podobně),
• kompletace a balení zdravotnických prostředků z dodaných komponent.

Kde jsou hranice - co do oboru č. 39 NEPATŘÍ: Podle obsahové náplně není obsahem této činnosti výroba protéz, trupových ortéz, končetinových ortéz a měkkých bandáží, individuálně zhotovených optických korekčních zdravotnických prostředků (brýle, kontaktní čočky) ani teploměrů a jiných měřidel. Výroba a opravy sériově zhotovovaných protéz, ortéz a měkkých bandáží spadají pod samostatnou vázanou živnost (a vyžadují odbornou způsobilost), výroba měřidel pak pod jiné obory.

Tato živnost se navíc týká výroby předmětů. Pokud byste chtěli zdravotnické prostředky pouze prodávat, spadá to pod obchodní obory volné živnosti (např. obor č. 48 - Velkoobchod a maloobchod). Výroba a zpracování léčiv je samostatná koncesovaná živnost a lékárenská činnost patří mezi zdravotnické služby mimo režim živnostenského zákona.

Důležité upozornění: Živnostenské oprávnění je jen vstupenkou k podnikání. Samotná výroba a uvádění zdravotnických prostředků na trh se řídí nařízením EU 2017/745 (MDR) a zákonem č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích. Spadá pod dozor Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a obvykle vyžaduje registraci výrobce, technickou dokumentaci, posouzení shody a označení CE. Tyto povinnosti jsou nad rámec živnostenského zákona - vždy je ověřte u SÚKL.

Podmínky pro získání podle zákona

Protože jde o volnou živnost, odborná způsobilost se nedokládá. Stačí splnit všeobecné podmínky podle § 6 živnostenského zákona:

• plná svéprávnost (§ 6 odst. 1 písm. a); u nezletilého ji lze nahradit přivolením soudu k souhlasu zákonného zástupce,
• bezúhonnost (§ 6 odst. 1 písm. b) a § 6 odst. 2) - prokazuje se výpisem z evidence Rejstříku trestů, který si úřad opatří sám.

Žádné vzdělání, certifikát ani praxe se pro vznik živnostenského oprávnění nevyžadují.

Odpovědný zástupce (§ 11): U volné živnosti není povinný. Můžete ho ustanovit dobrovolně; právnická osoba ho ustanovuje, pokud nemá vhodnou osobu jednatele. Odpovědný zástupce odpovídá za řádný provoz živnosti a jedna osoba může tuto funkci vykonávat nejvýše pro 4 podnikatele.

Jak živnost ohlásit nebo získat krok za krokem

1. Vyplňte Jednotný registrační formulář (JRF) - jediný formulář, kterým současně ohlásíte živnost, přihlásíte se k dani z příjmů, na sociální správu i zdravotní pojišťovnu.
2. Podejte ohlášení (§ 45 živnostenského zákona) na kterémkoli obecním živnostenském úřadě, elektronicky přes portál rzp.gov.cz, nebo na pobočce Czech POINT.
3. Doložte totožnost a uhraďte správní poplatek.
4. Úřad provede zápis do živnostenského rejstříku do 5 pracovních dnů od doručení bezvadného ohlášení (§ 47 živnostenského zákona); oprávnění ale vzniká už dnem ohlášení (§ 10 odst. 1).

Podrobný postup najdete v návodu /jak-zalozit-zivnost.

Doklady a poplatky

• Doklad totožnosti (občanský průkaz, případně cestovní doklad).
• Vyplněný JRF.
• Doklad o zaplacení správního poplatku.
• Odborná způsobilost se nedokládá.
• Poplatek za ohlášení živnosti: 1 000 Kč (při elektronickém podání přes rzp.gov.cz 800 Kč).
• Rozšíření o další obor volné živnosti: 0 Kč (zdarma).
• Můžete ohlásit více oborů najednou za jeden správní poplatek.

Časté dotazy

Potřebuji k této živnosti zdravotnické vzdělání?

Pro vznik živnostenského oprávnění ne - jde o volnou živnost a odbornost se nedokládá. Pro uvedení konkrétního výrobku na trh ale platí přísné předpisy o zdravotnických prostředcích (MDR, zákon č. 89/2021 Sb.) a dozor SÚKL, které mohou vyžadovat odborný personál a posouzení shody.

Kdy mohu začít podnikat?

Živnostenské oprávnění vzniká dnem ohlášení (§ 10 odst. 1). Zápis do rejstříku úřad provede do 5 pracovních dnů (§ 47). Než ale začnete prostředky vyrábět a prodávat, musíte splnit i sektorové povinnosti (registrace u SÚKL, označení CE apod.).

Můžu pod tuto živnost vyrábět ortopedické protézy nebo brýle?

Ne. Výroba protéz, trupových a končetinových ortéz, měkkých bandáží a individuálně zhotovených brýlí či kontaktních čoček je z oboru č. 39 výslovně vyloučena - spadá pod vázanou živnost vyžadující odbornou způsobilost, případně jde o zdravotnické služby. Pro tyto činnosti tedy volný živnostenský list nestačí.

Můžu ohlásit i další obory volné živnosti zároveň?

Ano. Volná živnost má 80 oborů a můžete jich ohlásit více najednou za jeden poplatek 1 000 Kč. Pozdější rozšíření o další obor je zdarma.

Stačí mi živnostenský list k výrobě roušek nebo injekčních stříkaček?

Živnostenský list je nutný základ, ale nestačí. Musíte splnit požadavky na zdravotnické prostředky podle MDR a zákona č. 89/2021 Sb. včetně registrace výrobce u SÚKL. Konkrétní povinnosti ověřte přímo u SÚKL.

Zdroje

• Živnostenský zákon č. 455/1991 Sb. (zakonyprolidi.cz)
• Nařízení vlády č. 278/2008 Sb. o obsahových náplních živností (zakonyprolidi.cz)
• Ministerstvo průmyslu a obchodu (mpo.gov.cz)