Виробництво медичних виробів
Сфера діяльності № 39 згідно із законом про підприємництво (živnost).
Оновлено
Що вам потрібно: Не потрібна фахова кваліфікація — достатньо загальних умов та повідомлення (ohlášení).
- Вільна ліцензія (volná živnost)
- Сфера № 39
- Див. умови нижче
- 8 прикладів діяльності
Виробництво медичних виробів є галуззю № 39 єдиної вільної živnosti (volná, додаток № 4 Закону про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon)), яка не вимагає професійної кваліфікації. Достатньо виконати загальні умови за § 6 Закону про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon) і заявити živnost; дозвіл на підприємницьку діяльність (živnostenské oprávnění) виникає в день ohlášení (§ 10 odst. 1). Увага: виробництво протезів, ортезів, м’яких бандажів, окулярів, контактних лінз, термометрів та інших вимірювальних приладів до цієї галузі не належить.
Несудимість (§ 6 odst. 1 písm. b) і § 6 odst. 2 Закону про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon)) — підтверджується випискою з реєстру судимостей (реєстр судимостей (Rejstřík trestů)), його відомство з ліцензування підприємницької діяльності (živnostenský úřad) отримає самостійно.
Професійна кваліфікація НЕ ПІДТВЕРДЖУЄТЬСЯ — це галузь вільної živnosti за додатком № 4 Закону про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon) (галузі докладніше визначені nařízení vlády č. 278/2008 Sb.).
Можливість призначити відповідального представника (odpovědný zástupce) за § 11 (для вільної živnosti необов’язково). Одна особа може бути odpovědný zástupce щонайбільше для 4 підприємців.
Зверніть увагу на предметний обсяг галузі № 39: до вільної živnosti НЕ НАЛЕЖИТЬ виробництво протезів, тулубових і кінцівкових ортезів та м’яких бандажів, індивідуально виготовлених оптичних корекційних засобів (окуляри, контактні лінзи), термометрів та інших вимірювальних приладів — вони належать до реґульованої živnosti (vázaná) або до інших галузей.
Увага: саме виробництво медичних виробів і їх введення на ринок підпорядковуються секторним правилам (nařízení EU 2017/745 — MDR, Закон № 89/2021 Sb., про медичні вироби) та нагляду SÚKL — ці обов’язки виходять за межі дозволу на підприємницьку діяльність (živnostenské oprávnění).
Приклади діяльності
- Виробництво ін’єкційних шприців, голок і подібних одноразових медичних матеріалів
- Виробництво електродіагностичних і механотерапевтичних приладів та масажних приладів
- Виробництво слухових апаратів і кардіостимуляторів
- Виробництво ендоскопів, медичних дзеркал і рефлекторів
- Виробництво респіраторів і протигазів
- Виробництво медичного і ветеринарного обладнання (операційні столи, стоматологічні крісла тощо)
- Виробництво захисних медичних засобів (рукавички, маски, захисні щитки)
- Комплектування і пакування медичних виробів з поставлених компонентів
Що це за živnost і для чого вона потрібна
Živnost Виробництво медичних виробів є галуззю № 39 у межах єдиної вільної živnosti (volná) за додатком № 4 Закону про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon) (Закон № 455/1991 Sb.); змістове наповнення галузей вільної živnosti докладніше визначене nařízení vlády č. 278/2008 Sb. Вона дає право виробляти, комплектувати, модифікувати й пакувати вироби, призначені для надання медичної допомоги, — від ін’єкційних шприців і голок через приладову техніку аж до медичного та ветеринарного обладнання.
Вільна živnost означає, що для самого дозволу на підприємницьку діяльність (živnostenské oprávnění) держава не вимагає від вас жодної фахової освіти чи практики. Достатньо виконати загальні умови за § 6 Закону про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon). Дозвіл виникає вже в день ohlášení у відомстві з ліцензування підприємницької діяльності (živnostenský úřad) (§ 10 odst. 1 Закону про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon)).
Що входить до цієї živnost (і що ні)
За офіційним змістовим наповненням галузі № 39 до цієї živnosti належать передусім:
- виробництво електродіагностичних приладів, механотерапевтичних засобів і масажних приладів,
- виробництво апаратури для психологічного тестування, респіраторів і протигазів,
- виробництво слухових апаратів, кардіостимуляторів, ін’єкційних шприців і голок,
- виробництво дзеркал, рефлекторів та ендоскопів,
- виробництво медичного або ветеринарного обладнання (операційні столи, стоматологічні крісла тощо),
- комплектування і пакування медичних виробів з поставлених компонентів.
Де проходять межі — що до галузі № 39 НЕ НАЛЕЖИТЬ: За змістовим наповненням змістом цієї діяльності не є виробництво протезів, тулубових ортезів, кінцівкових ортезів і м’яких бандажів, індивідуально виготовлених оптичних корекційних медичних засобів (окуляри, контактні лінзи), ані термометрів та інших вимірювальних приладів. Виробництво і ремонт серійно виготовлених протезів, ортезів та м’яких бандажів належать до окремої реґульованої živnosti (vázaná) (і вимагають професійної кваліфікації), а виробництво вимірювальних приладів — до інших галузей.
Крім того, ця živnost стосується виробництва предметів. Якщо ви хотіли б медичні вироби лише продавати, це належить до торговельних галузей вільної živnosti (наприклад, галузь № 48 — Velkoobchod a maloobchod). Виробництво і переробка лікарських засобів є окремою концесійною živnosti (koncesovaná), а аптечна діяльність належить до медичних послуг поза режимом Закону про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon).
Важливе попередження: Дозвіл на підприємницьку діяльність (živnostenské oprávnění) є лише вхідним квитком до підприємницької діяльності. Саме виробництво і введення медичних виробів на ринок регулюються nařízení EU 2017/745 (MDR) і Законом № 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích. Це перебуває під наглядом Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) і зазвичай вимагає реєстрації виробника, технічної документації, оцінки відповідності та маркування CE. Ці обов’язки виходять за межі Закону про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon) — завжди перевіряйте їх у SÚKL.
Умови отримання за законом
Оскільки це вільна živnost (volná), професійна кваліфікація не підтверджується. Достатньо виконати загальні умови за § 6 Закону про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon):
- повна дієздатність (§ 6 odst. 1 písm. a); у неповнолітнього її можна замінити дозволом суду на згоду законного представника,
- несудимість (§ 6 odst. 1 písm. b) і § 6 odst. 2) — підтверджується випискою з реєстру судимостей (реєстр судимостей (Rejstřík trestů)), його відомство отримає самостійно.
Для виникнення дозволу на підприємницьку діяльність (živnostenské oprávnění) не вимагаються жодна освіта, сертифікат чи практика.
Відповідальний представник (odpovědný zástupce, § 11): Для вільної živnosti він не є обов’язковим. Ви можете призначити його добровільно; юридична особа призначає його, якщо не має відповідної особи jednatele. Odpovědný zástupce відповідає за належне ведення živnosti, і одна особа може виконувати цю функцію щонайбільше для 4 підприємців.
Як заявити або отримати živnost крок за кроком
- Заповніть Єдиний реєстраційний формуляр (JRF) — один формуляр, яким ви одночасно заявите živnost, зареєструєтеся до податку на доходи, у соціальній адміністрації та у медичній страховій компанії.
- Подайте ohlášení (§ 45 Закону про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon)) у будь-якому муніципальному відомстві з ліцензування підприємницької діяльності (živnostenský úřad), електронно через портал rzp.gov.cz або у відділенні Czech POINT.
- Підтвердьте особу і сплатіть адміністративний збір.
- Відомство внесе запис до реєстру підприємців (živnostenský rejstřík) протягом 5 робочих днів від отримання бездоганного ohlášení (§ 47 Закону про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon)); дозвіл, однак, виникає вже в день ohlášení (§ 10 odst. 1).
Детальну процедуру знайдете в інструкції Як відкрити živnost.
Документи і збори
- Документ, що посвідчує особу (посвідчення особи або, за потреби, проїзний документ).
- Заповнений Єдиний реєстраційний формуляр (JRF).
- Підтвердження сплати адміністративного збору.
- Професійна кваліфікація не підтверджується.
- Збір за ohlášení živnosti: 1 000 Kč (при електронному поданні через rzp.gov.cz 800 Kč).
- Розширення на іншу галузь вільної živnosti: 0 Kč (безкоштовно).
- Ви можете заявити більше галузей одночасно за один адміністративний збір.
Часті запитання
Чи потрібна мені медична освіта для цієї živnosti?
Для виникнення дозволу на підприємницьку діяльність (živnostenské oprávnění) — ні: це вільна živnost, і фаховість не підтверджується. Для введення конкретного виробу на ринок, однак, діють суворі правила про медичні вироби (MDR, Закон № 89/2021 Sb.) і нагляд SÚKL, які можуть вимагати фаховий персонал та оцінку відповідності.
Коли я можу почати вести підприємницьку діяльність?
Дозвіл на підприємницьку діяльність (živnostenské oprávnění) виникає в день ohlášení (§ 10 odst. 1). Запис до реєстру відомство виконає протягом 5 робочих днів (§ 47). Але перш ніж почати виробляти й продавати вироби, ви маєте виконати також секторні обов’язки (реєстрація у SÚKL, маркування CE тощо).
Чи можу я за цією živnost виробляти ортопедичні протези або окуляри?
Ні. Виробництво протезів, тулубових і кінцівкових ортезів, м’яких бандажів та індивідуально виготовлених окулярів чи контактних лінз прямо виключене з галузі № 39 — воно належить до реґульованої živnosti, що вимагає професійної кваліфікації, або йдеться про медичні послуги. Для цих діяльностей вільний živnostenský list тому не достатній.
Чи можу я одночасно заявити й інші галузі вільної živnosti?
Так. Вільна živnost має 80 галузей, і ви можете заявити більше їх одночасно за один збір 1 000 Kč. Пізніше розширення на іншу галузь є безкоштовним.
Чи достатньо мені živnostenského listu для виробництва масок або ін’єкційних шприців?
Živnostenský list є необхідною основою, але його недостатньо. Ви маєте виконати вимоги до медичних виробів за MDR і закону č. 89/2021 Sb., включно з реєстрацією виробника у SÚKL. Конкретні обов’язки перевірте безпосередньо у SÚKL.