Виробництво і ремонт серійно виготовлених протезів та ортезів

Реґульована živnost (vázaná) для серійного виробництва і ремонту протезів, тулубових та кінцівкових ортезів і м’яких бандажів. Професійну кваліфікацію встановлює додаток 2 živnostenský zákon, і ви підтверджуєте її конкретною освітою (за потреби доповненою практикою в галузі); дозвіл виникає у день ohlášení.

Приклади діяльності

• Серійне виробництво стегнових і гомілкових протезів нижніх кінцівок
• Виробництво протезів верхніх кінцівок (плечових і передплічних)
• Виготовлення тулубових ортезів і корсетів (наприклад для корекції хребта)
• Виробництво кінцівкових ортезів - колінних, гомілковостопних, ліктьових і зап’ясткових
• Виготовлення м’яких бандажів і компресійних засобів
• Ремонт і коригування серійно виготовлених протезів та ортезів
• Індивідуальне довиготовлення і пристосування серійного засобу до форми тіла пацієнта
• Заміна зношених деталей і компонентів протетичних та ортетичних засобів

Що це за živnost і для чого вона потрібна

Živnost «Výroba a opravy sériově zhotovovaných protéz, trupových ortéz, končetinových ortéz, měkkých bandáží» - це реґульована živnost (vázaná) за додатком 2 Закону № 455/1991 Sb., про підприємницьку діяльність на основі živnost. Вона дає право вести підприємництво у сфері ортотики і протетики - тобто виробництва та ремонту медичних допоміжних засобів, які замінюють відсутню частину тіла (протези) або зміцнюють і коригують опорно-руховий апарат (ортези, бандажі).

Ключове слово - «sériově zhotovovaných». Йдеться про засоби, вироблені за типовими розмірами і процедурами, які потім пристосовуються до конкретного пацієнта. Це відрізняє цю živnost від суто індивідуального (замовного) виробництва протезів на міру, яке належить до інших регульованих видів діяльності.

Що входить до цієї živnost (і що ні)

До цієї živnost належать передусім:

• виробництво і ремонт протезів верхніх і нижніх кінцівок,
• виробництво тулубових ортезів (корсети, засоби для корекції хребта),
• виробництво кінцівкових ортезів (колінні, гомілковостопні, ліктьові, зап’ясткові),
• виробництво м’яких бандажів і компресійних засобів,
• ремонт, коригування і довиготовлення серійно вироблених засобів на міру пацієнта.

Що сюди не належить: надання медичної допомоги (обстеження, показання, застосування засобу пацієнтові як медична процедура) - це виконання медичної професії за Законом № 96/2004 Sb. і регулюється медичними, а не živnostenské правилами. Межу становить також звичайний роздрібний продаж готових медичних засобів, який можна вести в межах вільної živnost (volná), якщо він не охоплює саме виробництво або професійні коригування.

Умови отримання за законом

Потрібно виконати дві групи умов.

1) Загальні умови (§ 6 ZZ): повна дієздатність і несудимість. Медична придатність і страхування відповідальності для цієї živnost не вимагаються.

2) Професійна кваліфікація (додаток 2 ZZ; регулювання § 6–8 і § 24 Закону № 455/1991 Sb.). У vázaná živnost професійність встановлена безпосередньо законом, і її не можна замінити самою лише практикою, як у ремісничої živnost. Ви виконаєте її одним із варіантів:

1. професійна кваліфікація для виконання професії ortotik-protetik за Законом № 96/2004 Sb.;
2. професійна кваліфікація для виконання професії ortoticko-protetický technik за Законом № 96/2004 Sb. + 3 роки практики в галузі;
3. посвідчення про перекваліфікацію або інший документ про професійну кваліфікацію, виданий акредитованим закладом + 3 роки практики в галузі;
4. документи за § 7 odst. 5 písm. a)–e) živnostenský zákon (визнання професійної кваліфікації, отриманої в іншій державі-члені ЄС за директивою 2005/36/ES).

Odpovědný zástupce (§ 11 ZZ): якщо ви самі не відповідаєте професійній кваліфікації, можете призначити odpovědný zástupce, який її виконує і відповідає за належне ведення živnost. Одна особа може виконувати функцію odpovědný zástupce щонайбільше для чотирьох підприємців.

Як заявити або отримати živnost крок за кроком

1. Заповніть Єдиний реєстраційний формуляр (JRF). Він служить для ohlášení živnost і для можливої реєстрації у фінансовому управлінні, управлінні соціального забезпечення та медичній страховій компанії.
2. Подайте ohlášení. Це можна зробити особисто в будь-якому муніципальному živnostenský úřad, онлайн через портал rzp.gov.cz або через Czech POINT.
3. Підтвердьте професійну кваліфікацію за одним із варіантів вище (диплом, документ про практику, посвідчення про перекваліфікацію) і несудимість (виписку з реєстру судимостей відомство зазвичай забезпечує самостійно).
4. Сплатіть адміністративний збір.
5. Дочекайтеся запису. Živnostenský úřad внесе запис до реєстру підприємців (živnostenský rejstřík) до 5 робочих днів від доставлення бездоганного ohlášení. Дозвіл виникає вже у день ohlášení, якщо ви виконуєте умови.

Докладний порядок знайдете в інструкції Як відкрити živnost.

Документи і збори

• Єдиний реєстраційний формуляр (JRF),
• документ, що посвідчує особу,
• документ про професійну кваліфікацію (за обраним варіантом) і за потреби документ про 3 роки практики,
• для odpovědný zástupce - його документи і згода,
• адміністративний збір: 1 000 Kč при першому ohlášení (особисто) або 800 Kč при електронному поданні.

Часті запитання

Чи можу я замінити брак освіти багаторічною практикою?

Не так, як у ремісничої živnost. У vázaná živnost професійність задана додатком 2 ZZ. Практика (3 роки) застосовується лише як доповнення до кваліфікації техніка або до посвідчення про перекваліфікацію, а не самостійно.

Чи потрібна мені медична реєстрація?

Для самого виробництва і ремонту засобів - ні. Однак щойно ви застосовували б засоби безпосередньо пацієнтам як медичну процедуру, йдеться про професію за Законом № 96/2004 Sb. поза режимом živnostenský zákon.

Коли я можу почати підприємницьку діяльність?

Дозвіл виникає у день ohlášení, якщо ви виконаєте умови. Запис до реєстру відомство внесе до 5 робочих днів.

Що робити, якщо я особисто не відповідаю професійним вимогам?

Призначте odpovědný zástupce за § 11 ZZ, який відповідає кваліфікації.

Джерела

• MŠMT - база регульованих видів діяльності (uok, ru_detail id=144)
• Закон № 455/1991 Sb., про підприємницьку діяльність (živnostenský zákon)
• Міністерство промисловості і торгівлі, Na Františku 32, 110 15 Praha 1